नई दिल्ली: ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने बिक्री और वितरण के लिए 'कोवैक्सिन' बनाने वाली हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक को लाइसेंसिंग की अनुमति दे दी है।
हालांकि, डीसीजीआई ने भारत बायोटेक को चरण I, II और परीक्षणों से सुरक्षा, प्रभावकारिता और इम्युनोजेनेसिटी डेटा जमा करने के लिए कहा है।
रविवार को, ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) वी.जी. सोमानी ने घोषणा की कि भारत बायोटेक के 'कोवैक्सिन' को "आपातकालीन स्थिति में उपयोग" के लिए मंजूर किया गया है। सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के 'कोविशिल्ड' वैक्सीन को भी मंजूरी दी गई है।
हैदराबाद स्थित कंपनी ने एक बयान में कहा कि कोवाक्सिन एक अत्यधिक शुद्ध और निष्क्रिय 2 खुराक वाली SARS-CoV2 वैक्सीन है, जिसकी 300 मिलियन से अधिक खुराक तैयार हैं।
केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संगठन की विषय विशेषज्ञ समिति ने कोवाक्सिन के उपयोग की सिफारिश की थी। अधिकारियों का कहना है कि मामलों में स्पाइक के मामले में इसका उपयोग बैकअप के रूप में किया जाएगा।
विनिर्माण, बिक्री शुरू करने के लिए शर्तें
भारत बायोटेक को जोखिम प्रबंधन योजना प्रस्तुत करने के लिए भी कहा गया है, जिसमें हानिकारक होने वाले किसी भी कारक की पहचान, मूल्यांकन, निगरानी, नियंत्रण और रोकथाम के लिए गतिविधियों की एक सीरीज शामिल है।
भारत बायोटेक “संपूर्ण वायरल निष्क्रिय कोरोना वायरस वैक्सीन के लिए जानकारी या पैकेज डालने और उत्पाद विशेषताओं का सारांश भी प्रदान करेगा और आवश्यक जानकारी, निर्देश और शैक्षिक सामग्री को अपनी वेबसाइट के माध्यम से प्रसारित करेगा।
एक अन्य शर्त में कहा गया है, "फर्म को नए ड्रग्स और क्लीनिकल ट्रायल नियम, 2019 की आवश्यकता के अनुसार परीक्षण पूरा होने तक चल रहे चरण 1, 2 और 3 परीक्षणों से सुरक्षा, प्रभावकारिता और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा प्रस्तुत करना चाहिए।"
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